Research on Biomedical Engineering
https://rbejournal.org/article/5889fb675d01231a018b45fc
Research on Biomedical Engineering
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Problemas de segurança e desempenho em equipamentos eletromédicos relacionados aos diferentes padrões de alimentação elétrica

Medical electrical equipment safety and performance problems related to different standards of mains supply

Marroni, Alessandro Cavina; Moraes, José Carlos Teixeira de Barros

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Resumo

Alguns problemas encontrados na certificação de equipa mentos eletromédicos relacionados aos diferentes padrões de alimentação elétrica existentes no Brasil e em outros países são apresentados. Para analisá-los foi executado um conjunto de ensaios (medições da potência de entrada, corrente de fuga para o terra, temperaturas excessivas e parâmetros de saída) em um grupo de equipamentos eletromédicos operando em diferentes padrões de alimentação elétrica. Adicionalmente, foi proposto e executado um ensaio complementar de conexão à tensão errada para verificar a segurança de equipamentos com comutação manual de tensão de alimentação. Resultados com diferenças bastante significativas entre as cinco condições de alimentação utilizadas foram obtidos, demonstrando as de ficiências que podem ocorrer na utilização de Memorandos de Entendimento (MoU) realizados para aproveitar certificações pré-existentes, assim como a necessidade de regulamentação complementar para o processo.Conclui-se que há necessidade de uma adaptação normativa para corrigir algumas imperfeições das normas nacionais e internacionais. Essas adaptações deveriam incluir, pelo menos: prescrições claras relativas às condições de alimentação elétrica nas quais os equipamentos devem ser ensaiados e certificados no Brasil; um ensaio adicio nal, como o proposto nesta pesquisa, para avaliar a segurança de equipamentos com comutação de tensão de alimentação através de chave manual; e prescrições sobre quais plugues de rede são aceitáveis para o uso no Brasil.

Palavras-chave

Certificação de produtos, Equipamentos eletromédicos, Intrumentação Biomédica, Normas de segu rança.

Abstract

This paper presents some problems encountered in medical electrical equipment certification which are related to different mains supply standards existent in Brazil and in other countries. To analyze those problems a set of tests (measurement of input power, leakage current to ground, excessive temperatures and output parameters) was carried out in a group of medical electrical equipment operat ing with different mains supplies. Additionally, a complementary test of connection to wrong voltage was proposed and executed to verify the safety of equipment with manual voltage selection. Results presented significative differences among the five condi tions of mains supplies used, demonstrating the problems that can occur when using the Memorandum of Understanding (MoU) to take advantage of pre-existing certifications, as well as the need of a complementary regulation process. In conclusion, there is need of normative adaptation to correct some imperfections of national and international standards. These adaptations should include, at least: clear requirements related to the conditions of mains supply in which the equipment must be tested and certified in Brazil; an additional test, like the one proposed in this research, to evaluate the safety of equipment with manual voltage selection; and specific requirements for plugs acceptable for utilization in Brazil.

Keywords

Biomedical instrumentation, Medical electrical equip ment, Products certification, Safety standards.
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Res. Biomed. Eng.

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